Estados Unidos: La FDA publica un proyecto de directrices sobre la presentación tardía de notificaciones de new dietary ingredient (NDI)

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Dado que la FDA es consciente de que algunos fabricantes y distribuidores han comercializado suplementos dietéticos para los que se requería una notificación previa a la comercialización de un new dietary ingredient (NDI), pero que nunca se presentó, el 19 de mayo de 2022, la FDA anunció la disponibilidad de un proyecto de orientación sobre la presentación tardía de notificaciones de NDI, titulado “Policy Regarding Certain New Dietary Ingredients and Dietary Supplements Subject to the Requirement for Premarket Notification: Guía para la industria“. Cuando se finalice, el borrador de la guía describirá la intención de la FDA de ejercer la discreción de la aplicación, por un tiempo limitado y en circunstancias limitadas, para alentar a los fabricantes y distribuidores a corregir cualquier falla pasada en la presentación de una notificación requerida de NDI.

La FDA tiene la intención de ejercer la discreción de aplicación si la notificación NDI requerida se presenta dentro de los 180 días siguientes a la publicación de un aviso en el Registro Federal anunciando que la versión final de este documento de orientación está disponible, y si el suplemento dietético que es objeto de la notificación fue comercializado en los Estados Unidos a partir del 20 de mayo de 2022. Tras la publicación de la guía finalizada, las empresas podrán presentar electrónicamente a la FDA los IDN tardíos durante un periodo determinado sin penalización.

La política de discreción en la aplicación de la ley descrita en el borrador de la guía se refiere únicamente a la falta de presentación de una notificación de IDN; no se aplicará a los suplementos dietéticos que contengan IDN que serían adulterados (por ejemplo, por razones de seguridad) incluso si una notificación de IDN se hubiera presentado a tiempo, o a cualquier otro requisito reglamentario que pertenezca a los suplementos dietéticos.

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