Auditoría y notificación reglamentarias
La notificación de un producto es obligatoria en la mayoría de los países de la UE antes de su comercialización. Debe hacerse para cada producto y en cada país de comercialización final. Cada país tiene sus propias normas y procedimientos, sus propios plazos de evaluación y validación.
Detalles del servicio
Auditoría y cumplimiento reglamentario de :
- la composición:
- Estatuto reglamentario de los ingredientes activos y aditivos y sus dosis de uso
- Validación de la conformidad de las fichas de Especificaciones de los proveedores
- Normas de etiquetado (menciones obligatorias)
- De la comunicación (alegaciones)
Validación de la etiquetas
Notificaciones de productos en países específicos:
- Elaboración y presentación del expediente de notificación según la reglamentación nacional vigente con registro previo en uno o varios otros Estados miembros, si es necesario para facilitar el reconocimiento mutuo
- Seguimiento hasta la autorización
Transmisión de una prueba de depósito o de notificación, en su defecto, de un certificado de notificación.
La mayor práctica del mercado (más de 4000 productos notificados con éxito)
- Alemania
- Austria
- Bélgica
- Bulgaria
- Chipre
- Croacia
- Dinamarca
- España
- Estonia
- Finlandia
- Francia
- Grecia
- Hungría
- Irlanda
- Italia
- Letonia
- Lituania
- Luxemburg
- Malta
- Mónaco
- Noruega
- Países Bajos
- Polonia
- Portugal
- República Checa
- Rumanía
- Eslovaquia
- Eslovenia
- Suecia
- Suiza
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Novel foods

Evaluar la situación reglamentaria del ingrediente nativo antes de su procesamiento.
Determinación del procedimiento a seguir, Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.

Auditoría y notificación reglamentarias

Para que sus productos cumplan la normativa y autoricen su comercialización.
Análisis de la composición, normas de etiquetado, notificación en los países de comercialización.
- Alemania
- Austria
- Bélgica
- Bulgaria
- Chipre
- Croacia
- Dinamarca
- España
- Estonia
- Finlandia
- Francia
- Grecia
- Hungría
- Irlanda
- Italia
- Letonia
- Lituania
- Luxemburg
- Malta
- Mónaco
- Noruega
- Países Bajos
- Polonia
- Portugal
- República Checa
- Rumanía
- Eslovaquia
- Eslovenia
- Suecia
- Suiza
Alegaciones de propiedades saludables

Determinar si necesita una reclamación específica y, en caso afirmativo, presentarla a las autoridades.
Prediagnóstico científico de los datos de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones luego Constitución y presentación del expediente.

Aditivos Alimentarios

Pour évaluer le statut réglementaire de l’additif alimentaire au sein de l’Union Européenne.
Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.

Escritura científica/médica

Fichas de eficacia, fichas fisiológicas, fichas de seguridad, apéndices de plantas y sustancias (caso de Francia).
Calidad

Elaboración de los pliegos de condiciones de la subcontratación de fabricación: Normas, Reglas, Responsabilidades, Documentación.
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Développement de formules selon la réglementation appropriée (statut réglementaire, pays cibles, allégations), les attentes (galéniques, prix, qualité, …), les bénéfices santé et sécurité...
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Vigilancia reglamentaria, Calidad y ciencia, Ingredientes, Categorías de productos, Aplicaciones sanitarias, Declaraciones, Países.