Novel Foods
Estamos acostumbrados a trabajar en la autorización previa a la comercialización de los novel foods sobre la base de una evaluación en línea con los principios edicted por la Unión Europea: su ingrediente es seguro para los consumidores, propiamente etiquetado y no nutricionalmente desventaja frente a otro alimento que sustituye.
Detalles del servicio
Evaluación de la situación reglamentaria del ingrediente nativo, antes de su transformación, en los Estados miembros que lo califiquen en la Unión Europea (lista positiva o negativa, posible doctrina).
Determinación del procedimiento a seguir:
- Procedimiento de consulta según el Reglamento de aplicación (UE) 2018/456
- Procedimiento para terceros países según el Reglamento (UE) 2015/2283
- El procedimiento completo de Novel Foods según el Reglamento (UE) 2015/2283
Prediagnóstico científico de los datos, de conformidad con los requisitos reglamentarios de admisibilidad
- Análisis de los datos de caracterización del producto/ingrediente
- Análisis de los datos sobre el histórico de consumo en el producto/ingrediente
- Análisis de los datos farmacocinéticos del producto/ingrediente
- Análisis de los datos de alergenicidad sobre el producto/ingrediente
- Análisis de estudios de seguridad/toxicidad en el productos/ingrediente
Recomendaciones de nuestros expertos
- Fortalezas y debilidades de la justificación
- Elementos adicionales que deberá presentar, incluidos los posibles estudios toxicológicos y/o Calidad que se realicen.
Constitución y presentación del expediente
- Constitución de la solicitud de alegación
- Presentación a la autoridad nacional y después a la EFSA
Seguimiento e intercambios con las autoridades (Estados miembros, EFSA y Comisión Europea).
La mejor experiencia del mercado
Fuentes relevantes
A first EFSA opinion on curcuminoids as novel food - 2021
This first EFSA opinion obtain by Nutraveris on curcuminoids demonstrates that some of the turmeric preparations currently on the market are clearly novel and should be authorized in accordance with the novel food regulation.
EFSA positive opinion for the authorisation as a novel food of AstraGin - 2020
Nutraveris obtain a new EFSA positive opinion for the authorisation as a NOVEL FOOD of AstraGin, a proprietary extract from Panax notoginseng and Astragalus membranaceus.
Novel food approvals for two innovative chia seed extracts - 2020
Nutraveris has obtained 2 new approvals for specific chia seeds extracts (Salvia hispanica L.). Submitted as soon as the new novel food regulation was in place, these two applications were related to the use of Chia seed fibers and Chia seed Proteins in food supplements and in a range of foodstuffs. In its opinion, EFSA considered that both ingredients were safe for human consumption.
Korean menopause botanical blend wins EFSA backing - 26/10/2016
Nutraveris has worked with the Korean company Naturalendo Tech Co., Ltd in order to obtain the authorization to put EstroG-100® on the European market. Estro-G100® is a hot-water extract of a mixture of three herbal roots (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz and Angelica gigas Nakai), already used in Korea, USA and Canada for the management of menopausal symptoms. EFSA has now recognized that EstroG-100® is safe for the use of food supplements intended for post-menopausal women.
US firm wins EU Novel Foods approval for vitamin K2 - 24/07/2015
After successes in health claim approval, Nutraveris experts have obtained a new European Novel Food authorization for Vitamin K2 oil from Vesta Ingredients Inc. of Indianapolis in the USA. Nutraveris has constituted and submitted for evaluation an application for an opinion under Article 3.4. of the novel food Regulation (EC No. 258/97) on the substantial equivalence of Vesta vitamin K2 oil (MK-7) 1,500 ppm to the same ingredient previously authorised to NattoPharma by Commission Decision 2009/345/EC.
Substantial equivalences for DHA rich oils from Schizochytrium sp. – 2015-2018
Nutraveris experts have obtained several European Novel Food authorizations for DHA-rich oils for various international companies, such as Fermentalg (France), Bioplus Life Sciences (India), Polaris (France) or Changsha SunnyCare Inc. (China), etc. Nutraveris has become a leader on the regulatory aspects of all microalgea products, either through the substantial equivalence procedure, but also by submitting full novel food applications.
Substantial equivalence for coriander seed oil – 2017
Following a substantial equivalence application, Nutraveris has obtained an approval for the coriander seed oil manufactured by Ovalie Innovation (France). The application, constituted and submitted in accordance with Regulation (EC) No 258/97 has been evaluated by the Food Safety Authority of Ireland. After evaluation, the coriander seed oil has been authorized for use in food supplement with a maximum dose of 600 mg/dayTambién te puede gustar
Novel foods
Departamento CientíficoEvaluar la situación reglamentaria del ingrediente nativo antes de su procesamiento.
Determinación del procedimiento a seguir, Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.
Textos normativos relacionados
Auditoría y notificación reglamentarias
Servicio de reglamentaciónPara que sus productos cumplan la normativa y autoricen su comercialización.
Análisis de la composición, normas de etiquetado, notificación en los países de comercialización.
- Alemania
- Austria
- Bélgica
- Bulgaria
- Chipre
- Croacia
- Dinamarca
- España
- Estonia
- Finlandia
- Francia
- Grecia
- Hungría
- Irlanda
- Italia
- Letonia
- Lituania
- Luxemburg
- Malta
- Mónaco
- Noruega
- Países Bajos
- Polonia
- Portugal
- República Checa
- Rumanía
- Eslovaquia
- Eslovenia
- Suecia
- Suiza
Alegaciones de propiedades saludables
Departamento CientíficoDeterminar si necesita una reclamación específica y, en caso afirmativo, presentarla a las autoridades.
Prediagnóstico científico de los datos de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones luego Constitución y presentación del expediente.
Textos normativos relacionados
Aditivos Alimentarios
Departamento CientíficoPour évaluer le statut réglementaire de l’additif alimentaire au sein de l’Union Européenne.
Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.
Textos normativos relacionados
Escritura científica/médica
Departamento CientíficoFichas de eficacia, fichas fisiológicas, fichas de seguridad, apéndices de plantas y sustancias (caso de Francia).
Calidad
Servicio de reglamentaciónElaboración de los pliegos de condiciones de la subcontratación de fabricación: Normas, Reglas, Responsabilidades, Documentación.
Formulación
Departamento CientíficoDéveloppement de formules selon la réglementation appropriée (statut réglementaire, pays cibles, allégations), les attentes (galéniques, prix, qualité, …), les bénéfices santé et sécurité...
Protocolo de estudio clínico
Departamento CientíficoEstamos reconocidos como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos en línea con las expectativas de la EFSA para la presentación de declaraciones y/o solicitudes de Novel Food.
Formación
Reglamentación y cienciaGracias a su certificación como organización de formación profesional, los expertos científicos y reguladores de Nutraveris le ofrecen sesiones de formación personalizadas en Nutrición y Salud
Due Diligence
Reglamentación y cienciaAuditoría reglamentaria (riesgos, fórmulas, reclamaciones,...), auditoría científica (eficacia, interacciones, seguridad,...), auditoría de calidad (procedimientos, controles, análisis,...), exportabilidad en otros países, recomendaciones estratégicas.
Vigilancia Estratégica
Departamento CientíficoVigilancia reglamentaria, Calidad y ciencia, Ingredientes, Categorías de productos, Aplicaciones sanitarias, Declaraciones, Países.