Evaluación de la situación reglamentaria del ingrediente nativo, antes de su transformación, en los Estados miembros que lo califiquen en la Unión Europea (lista positiva o negativa, posible doctrina).

Determinación del procedimiento a seguir:

  • Procedimiento de consulta según el Reglamento de aplicación (UE) 2018/456
  • Procedimiento para terceros países según el Reglamento (UE) 2015/2283
  • El procedimiento completo de Novel Foods según el Reglamento (UE) 2015/2283

Prediagnóstico científico de los datos, de conformidad con los requisitos reglamentarios de admisibilidad

  • Análisis de los datos de caracterización del producto/ingrediente
  • Análisis de los datos sobre el histórico de consumo en el producto/ingrediente
  • Análisis de los datos farmacocinéticos del producto/ingrediente
  • Análisis de los datos de alergenicidad sobre el producto/ingrediente
  • Análisis de estudios de seguridad/toxicidad en el productos/ingrediente

Recomendaciones de nuestros expertos

  • Fortalezas y debilidades de la justificación
  • Elementos adicionales que deberá presentar, incluidos los posibles estudios toxicológicos y/o Calidad que se realicen.

Constitución y presentación del expediente

  • Constitución de la solicitud de alegación
  • Presentación a la autoridad nacional y después a la EFSA

Seguimiento e intercambios con las autoridades (Estados miembros, EFSA y Comisión Europea).

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Exemples de Novel Foods success
Approbation Novel Foods pour deux extraits innovants de graine de chia - 2019
Nutraveris a obtenu 2 nouvelles autorisations pour des extraits spécifiques de graines de chia (Salvia hispanica L.). Présentées dès l'entrée en vigueur du nouveau règlement sur les aliments nouveaux, ces deux demandes concernaient l'utilisation des fibres de graines de chia et des protéines de graines de chia dans les compléments alimentaires et dans une gamme d'aliments. Dans son avis, l'EFSA a estimé que les deux ingrédients étaient propres à la consommation pour l'homme.
Novel food: un nouveau succès pour Nutraveris – 08/01/2018
Nutraveris vient d'obtenir un nouveau succès pour la société belge Eytelia sprl. Et leur source innovante de silicium (complexe acide orthosilicique-vanilline). À la suite d'une évaluation complète de la demande et de discussions approfondies et importantes sur tous les aspects d'une demande d'autorisation d'un nouvel aliment (caractérisation de l'ingrédient, biodisponibilité et sécurité), l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a reconnu que cette source de silicium est propre à la consommation humaine.
Un mélange végétal coréen contre la ménopause obtient le soutien de l'EFSA - 26/10/2016
Nutraveris a travaillé avec la société coréenne Naturalendo Tech Co. afin d'obtenir l'autorisation de mettre EstroG-100® sur le marché européen. Estro-G100® est un extrait d'eau chaude d'un mélange de trois racines de plantes (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz et Angelica gigas Nakai), déjà utilisé en Corée, aux États-Unis et au Canada pour le traitement des symptômes ménopausiques. L'EFSA a maintenant reconnu qu'EstroG-100® est sans danger pour l'utilisation des compléments alimentaires destinés aux femmes ménopausées.
Une entreprise américaine obtient l'autorisation Novel foods de l'UE pour la vitamine K2 - 24/07/2015
Après le succès de l'approbation des allégations de santé, les experts de Nutraveris ont obtenu une nouvelle autorisation européenne pour la vitamine K2 de Vesta Ingredients Inc. d'Indianapolis aux Etats-Unis. Nutraveris a constitué et soumis pour évaluation une demande d'avis au titre de l'article 3, paragraphe 4, du règlement (CE) no 258/97 sur l'équivalence en substance de l'huile de vitamine K2 Vesta (MK-7) 1 500 ppm avec le même ingrédient précédemment autorisé à NattoPharma par la décision 2009/345/CE.
Équivalences substantielles pour les huiles riches en DHA provenant de Schizochytrium sp. – 2015-2018
Les experts de Nutraveris ont obtenu plusieurs autorisations Novel foods en Europe pour des huiles riches en DHA pour diverses sociétés internationales, telles que Fermentalg (France), Bioplus Life Sciences (Inde), Polaris (France) ou Changsha SunnyCare Inc. (Chine), etc. Nutraveris est devenu un chef de file en ce qui concerne les aspects réglementaires de tous les produits de micro-algues, soit par la procédure d'équivalence substantielle, soit en soumettant des demandes complètes de nouveaux aliments.
Équivalence substantielle pour l'huile de graines de coriandre – 2017
Suite à une demande d'équivalence substantielle, Nutraveris a obtenu une homologation pour l'huile de graines de coriandre fabriquée par Ovalie Innovation (France). La demande, constituée et présentée conformément au règlement (CE) no 258/97, a été évaluée par l'Autorité irlandaise de sécurité des aliments. Après évaluation, l'utilisation de l'huile de graines de coriandre a été autorisée dans les compléments alimentaires avec une dose maximale de 600 mg/jour.


Testimonios
Recomendamos encarecidamente Nutraveris. Han ido más allá de los beneficios reglamentarios que se proporcionan. Confiamos en que el equipo de Nutraveris proporcione la información más actualizada y relevante. Durante una muy difícil aplicación de Novel foods para la UE, el equipo de Nutraveris, especialmente nuestro dedicado consultor, fue capaz de llevar a cabo una estrategia con resultados positivos. Y aún más, ya que nuestro proyecto se completó dentro del presupuesto y terminó más rápido de lo esperado. No dudaremos en involucrar a Nutraveris en cualquiera de nuestros futuros proyectos europeos.
Amway


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