Protocolo de estudio clínico
NUTRAVERIS es reconocido como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos en consonancia con las expectativas de la EFSA para la obtención de expedientes de alegaciones y/o solicitud de Novel Food. A raíz de la …
Detalles del servicio
NUTRAVERIS es reconocido como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos en consonancia con las expectativas de la EFSA para la obtención de expedientes de alegaciones y/o solicitud de Novel Food.
A raíz de la evolución de los puntos fuertes y débiles de los estudios previamente realizados y del dictamen de la AESA, NUTRAVERIS elaborará el protocolo ideal teniendo en cuenta los criterios solicitados por le AESA para la evaluación de las solicitudes de autorización de alegaciones de sanidad y Novel Food relativas a los productos alimenticios, en particular:
- Metodología general (doble ciego, grupo de control adecuado, método de aleatorización apropiado, …)
- Población en estudio representativo de la población objetivo del producto: edad, sexo, criterios de inclusión y no inclusión (la “sintomatología” inicial)
- Duración del estudio suficiente en relación con el efecto reivindicado
- Tamaño de la muestra: el número de sujetos que deben incluirse debe basarse en un cálculo estadístico, basado en el efecto esperado sobre el marcador de eficacia principal en relación con el efecto del placebo, la potencia deseada, el riesgo alfa y la tasa de salida de estudio previsible.
- Indicadores de la eficacia
Los marcadores seleccionados deberán ser reconocidos como válidos desde el punto de vista biológico y analítico, y deberán también estar en consonancia con el efecto esperado y con un texto (“wording”) defendible delante de la AESA, es decir, especialmente fuera del ámbito del medicamento.
Práctica habitual de los fondos de inversión y en las operaciones más recientes
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Novel foods

Evaluar la situación reglamentaria del ingrediente nativo antes de su procesamiento.
Determinación del procedimiento a seguir, Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.

Auditoría y notificación reglamentarias

Para que sus productos cumplan la normativa y autoricen su comercialización.
Análisis de la composición, normas de etiquetado, notificación en los países de comercialización.
- Alemania
- Austria
- Bélgica
- Bulgaria
- Chipre
- Croacia
- Dinamarca
- España
- Estonia
- Finlandia
- Francia
- Grecia
- Hungría
- Irlanda
- Italia
- Letonia
- Lituania
- Luxemburg
- Malta
- Mónaco
- Noruega
- Países Bajos
- Polonia
- Portugal
- República Checa
- Rumanía
- Eslovaquia
- Eslovenia
- Suecia
- Suiza
Alegaciones de propiedades saludables

Determinar si necesita una reclamación específica y, en caso afirmativo, presentarla a las autoridades.
Prediagnóstico científico de los datos de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones luego Constitución y presentación del expediente.

Aditivos Alimentarios

Pour évaluer le statut réglementaire de l’additif alimentaire au sein de l’Union Européenne.
Prediagnóstico científico de los datos, de acuerdo con los requisitos reglamentarios de admisibilidad, Recomendaciones, Constitución y presentación del expediente.

Escritura científica/médica

Fichas de eficacia, fichas fisiológicas, fichas de seguridad, apéndices de plantas y sustancias (caso de Francia).
Calidad

Elaboración de los pliegos de condiciones de la subcontratación de fabricación: Normas, Reglas, Responsabilidades, Documentación.
Formulación

Développement de formules selon la réglementation appropriée (statut réglementaire, pays cibles, allégations), les attentes (galéniques, prix, qualité, …), les bénéfices santé et sécurité...
Protocolo de estudio clínico

Estamos reconocidos como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos en línea con las expectativas de la EFSA para la presentación de declaraciones y/o solicitudes de Novel Food.
Formación

Gracias a su certificación como organización de formación profesional, los expertos científicos y reguladores de Nutraveris le ofrecen sesiones de formación personalizadas en Nutrición y Salud
Due Diligence

Auditoría reglamentaria (riesgos, fórmulas, reclamaciones,...), auditoría científica (eficacia, interacciones, seguridad,...), auditoría de calidad (procedimientos, controles, análisis,...), exportabilidad en otros países, recomendaciones estratégicas.
Vigilancia Estratégica

Vigilancia reglamentaria, Calidad y ciencia, Ingredientes, Categorías de productos, Aplicaciones sanitarias, Declaraciones, Países.