NUTRAVERIS es reconocido como uno de los líderes en el diseño de protocolos de estudios clínicos en consonancia con las expectativas de la EFSA para la obtención de expedientes de alegaciones y/o solicitud de Novel Food.
A raíz de la evolución de los puntos fuertes y débiles de los estudios previamente realizados y del dictamen de la AESA, NUTRAVERIS elaborará el protocolo ideal teniendo en cuenta los criterios solicitados por le AESA para la evaluación de las solicitudes de autorización de alegaciones de sanidad y Novel Food relativas a los productos alimenticios, en particular:
- Metodología general (doble ciego, grupo de control adecuado, método de aleatorización apropiado, …)
- Población en estudio representativo de la población objetivo del producto: edad, sexo, criterios de inclusión y no inclusión (la “sintomatología” inicial)
- Duración del estudio suficiente en relación con el efecto reivindicado
- Tamaño de la muestra: el número de sujetos que deben incluirse debe basarse en un cálculo estadístico, basado en el efecto esperado sobre el marcador de eficacia principal en relación con el efecto del placebo, la potencia deseada, el riesgo alfa y la tasa de salida de estudio previsible.
- Indicadores de la eficacia
Los marcadores seleccionados deberán ser reconocidos como válidos desde el punto de vista biológico y analítico, y deberán también estar en consonancia con el efecto esperado y con un texto (“wording”) defendible delante de la AESA, es decir, especialmente fuera del ámbito del medicamento.
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