Etats-Unis : La FDA publie un projet de guide sur les soumissions tardives de notifications de « new dietary ingredient » (NDI)

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Du fait que la FDA est consciente que certains fabricants et distributeurs ont commercialisé des compléments alimentaires (nommés « dietary supplements » aux Etats-Unis) pour lesquels une notification de « new dietary ingredient » (NDI) avant la commercialisation était requise, mais n’a jamais été soumise, le 19 mai 2022, la FDA a annoncé la disponibilité d’un projet de guide sur les soumissions tardives de notifications de NDI, intitulé « Policy Regarding Certain New Dietary Ingredients and Dietary Supplements Subject to the Requirement for Premarket Notification: Guidance for Industry« . Lorsqu’il sera finalisé, ce projet de guide soulignera l’intention de la FDA d’exercer son pouvoir discrétionnaire pour une durée limitée et dans des circonstances limitées, afin d’encourager les fabricants et les distributeurs à corriger tout manquement passé à soumettre une notification NDI requise.

La FDA a l’intention d’exercer son pouvoir discrétionnaire si la notification NDI requise est soumise dans les 180 jours suivant la publication d’un avis dans le Federal Register annonçant que la version finale de ce guide est disponible, et si le complément alimentaire faisant l’objet de la notification était commercialisé aux États-Unis au 20 mai 2022. Dès la publication du guide finalisé, les entreprises pourront soumettre par voie électronique des notifications NDI en retard à la FDA pendant une période déterminée sans pénalité.

La politique d’application discrétionnaire décrite concerne uniquement le défaut de dépôt d’une notification NDI ; elle ne s’appliquera pas aux compléments alimentaires contenant des NDI qui seraient falsifiés (par exemple, pour des raisons de sécurité) même si une notification NDI avait été soumise dans les délais, ou à toute autre exigence réglementaire relative aux compléments alimentaires.

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