Autorisation Ingrédient

Selon l'objectif, nos experts auront le plaisir de vous accompagner sur une des méthodologies suivantes :

  • Analyse du statut réglementaire

    1. Etat des lieux du statut réglementaire de l'ingrédient natif, avant transformation, dans les Etats membres le qualifiant dans l'Union Européenne (liste positive, négative, doctrine éventuelle).
    2. Analyse du statut réglementaire de l'ingrédient une fois transformé en fonction des procédés d'obtention, ratio, sélectivité, solvants additifs, et auxiliaires technologiques utilisés.
    3. Analyse du statut de l'ingrédient sur le plan sanitaire : conformité aux normes de qualité attendues: allergènes, OGM, microbiologie, métaux lourds, solvants, pesticides, irradiation, ...

  • Évaluation de la faisabilité d'une demande Novel Food (si l'analyse précédente l'a mise en évidence).

    1. Recherche d'ingrédients existants autorisés en Europe et comparaison des données analytiques, dans le but d'évaluer la faisabilité de préparer une demande d'autorisation en équivalence substantielle (cette procédure allégée disparaîtra en 2018).
    2. Évaluation de la sécurité de l'ingrédient par la recherche et l'analyse des données relatives à la sécurité de la substance source, du procès de production et des données propres sur l'ingrédient. Recommandation stratégique sur les procédures à suivre pour obtenir une autorisation de commercialiser l'ingrédient.
    3. Préparation et soumission d'une demande NOVEL FOOD

  • Cas de la France par les plantes.
    Évaluation de la nécessité de constituer des dossiers de caractérisation (Annexe II) et de sécurité (Annexe III) selon l'arrêté plantes.

    1. Indication si les préparations de plantes nécessitent la constitution de dossiers de caractérisation (Annexe II).
    2. Évaluation de la traditionnalité d'emploi (caractérisation, utilisation prévue, conditions d'emploi, son utilisation tel qu'établi par les données généralement admises : doctrine française, monographies des pharmacopées, standards de référence, ...) des préparations de plantes visant à déterminer la nécessité ou non d'établir un dossier de sécurité (Annexe III).