Pré-diagnostic scientifique des données conformément aux exigences réglementaires de recevabilité

  • Analyse des avis et conseils de l’EFSA sur les mêmes applications / ingrédients
  • Recherche et analyse de la littérature scientifique publiée
  • Analyse des études cliniques propres sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données de caractérisation sur le produit/ingrédient

Recommandations de nos experts

  • Forces et faiblesses de la justification
  • Suggestion d’allégations alternatives à votre demande, en ligne avec vos attentes, les exigences générales de l’EFSA et les données scientifiques disponibles.
  • Eléments complémentaires à fournir dont éventuelles études cliniques à réaliser.

Constitution et soumission du dossier

  • Constitution de la demande d’allégation
  • Soumission à l’autorité nationale puis EFSA

Suivi & échanges avec des autorités (Etats membres, EFSA et Commission Européenne).


Qu’est-ce qu’une allégation de santé ?

Toute allégation qui affirme, suggère ou implique l’existence d’une relation entre, d’une part, une catégorie de denrées alimentaires, une denrée alimentaire ou l’un de ses composants et, d’autre part, la santé.

Combien d’allégations de santé génériques sont autorisées ?

229

Comment utiliser les allégations de santé génériques en suspens ?

Pour la plupart des pays européens, elles sont utilisables à condition de pouvoir les justifier en cas de contrôle.

Faut-il respecter stricto sensu le libellé d’une allégation ?

Il est recommandé aux opérateurs de se rapprocher le plus possible des libellés autorisés. Le libellé ne peut pas être  » plus fort  » que l’allégation autorisée.

Comment alléguer sur les probiotiques, ce terme étant considéré comme une allégation de santé et non autorisée ?

Il est possible d’utiliser  » contient + [nom du micro-organisme] « , sous réserve d’être en mesure de justifier du caractère nutritionnel ou physiologique bénéfique du micro-organisme et de la présence d’une quantité significative de microorganisme permettant de produire l’effet bénéfique (dossier de justification d’une allégation nutritionnelle contient).

Quelles données cliniques sont nécessaires pour demander/justifier une allégation de santé 13.5 ou 14 auprès de l’EFSA ?

Il faut des études cliniques se confirmant et menées toutes sur le même ingrédient, au même dosage, dans une population cible de sujets représentatifs de la population générale saine, donnant des résultats statistiquement significatifs, sur des marqueurs validés et mesurés par des méthodes validées, le tout mettant en évidence un bénéfice pour la santé humaine.

Quelles sont les effets santé ayant le plus de chance de gagner un avis positif de l’EFSA ?

Les applications pour lesquelles il est possible de mesurer un effet telles que la lipémie, la glycémie, la densité minérale osseuse, le transit intestinal…

Une allégation de santé doit-elle nécessairement cibler un seul ingrédient ?

Non comme l’a montré l’avis positif de la formulation complexe Limicol®.

Quel est le temps d’évaluation d’un dossier d’allégation ?

C’est au cas par cas et généralement 9-12 mois.

Est-il possible de communiquer sans allégation de santé propriétaire ?

Bien sûre grâce aux allégations génériques, ou en changeant de statut réglementaire (DM, DAFFMS, médicament…).

Livre Blanc
Les allégations de santé et la réglementation Juin 2020
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