Evaluation du statut réglementaire de l’ingrédient natif, avant transformation, dans les Etats membres le qualifiant dans l’Union Européenne (liste positive, négative, doctrine éventuelle).

Détermination de la procédure à suivre :

  • Procédure de consultation selon le Règlement d’exécution (UE) 2018/456
  • Procédure pays tiers selon le Règlement (UE) 2015/2283
  • Procédure complète Novel Foods selon le Règlement (UE) 2015/2283

Pré-diagnostic scientifique des données, conformément aux exigences réglementaires de recevabilité

  • Analyse des données de caractérisation sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données sur l’historique de consommation sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données de pharmacocinétique sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données d’allergénicité sur le produit/ingrédient
  • Analyse des études de sécurité/toxicité sur le produit/ingrédient

Recommandations de nos experts

  • Forces et faiblesses de la justification
  • Eléments complémentaires à fournir dont éventuelles études toxicologiques et/ou Qualité à réaliser.

Constitution & soumission du dossier

  • Constitution de la demande d’allégation
  • Soumission à l’autorité nationale puis EFSA

Suivi & échanges avec les autorités (Etats membres, EFSA et Commission Européenne).


La réglementation Novel Food: rappels et sujets d’actualité

Introduction

Le Règlement (UE) 2015/2283 du Parlement Européen et du Conseil du 25 novembre 2015 relatif aux nouveaux aliments, applicable depuis le 1er janvier 2018, permet que les nouveaux aliments soient soumis à une réglementation plus simple, plus claire et une procédure d’autorisation plus efficace et pleinement centralisée au niveau de l’UE, ce qui permet aux aliments sûres et innovants d’être mis sur le marché de l’UE rapidement sans compromettre un niveau élevé de santé publique.

Qu’est-ce qu’un nouvel aliment ?

Un nouvel aliment reste défini dans le Règlement (UE) 2015/2283 comme étant un aliment pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans l’Union européenne avant le 15 Mai 1997, lorsque la première réglementation sur les nouveaux aliments est entrée en vigueur avec le règlement (CE) 258/97.

Les sources dont sont issues les nouveaux aliments sont les plantes, animaux, micro-organismes, cultures cellulaires, minéraux, etc. Les nouveaux aliments peuvent provenir de catégories spécifiques d’aliments (insectes, vitamines, minéraux, compléments alimentaires, etc.), des aliments résultant de processus de production et pratiques et technologies de pointe (par exemple, structure moléculaire nouvelle ou intentionnellement modifiée, nanomatériaux), qui n’ont pas été produites ou utilisées avant 1997 et peuvent donc être considérées comme de nouveaux aliments.

Des exemples de nouveaux aliments comprennent les produits agricoles de pays tiers (graines de chia), les nutriments nouvellement produits (zéaxanthine synthétique) ou les extraits d’aliments existants (protéines de colza). Les aliments génétiquement modifiés (Règlement (CE) 1829/2003), les enzymes alimentaires (Règlement (CE) 1332/2008), les additifs alimentaires (Règlement (CE) 1333/2008), les arômes alimentaires (Règlement (CE) 1334/2008) et les solvants d’extraction (Directive 2009/32/CE) demeurent exclus du champ d’application de cette réglementation.

Les nouveaux aliments ne peuvent pas être mis sur le marché ou utilisés dans des denrées alimentaires destinées à la consommation humaine tant qu’ils ne sont pas inscrits sur la liste de l’Union, qui stipule les spécifications du nouvel aliment et ses conditions d’utilisation (dose, matrice alimentaire, etc.), et regroupant les nouveaux aliments autorisés à être mis sur le marché dans l’Union.

Un ingrédient ne peut être que dans l’une des trois situations illustrées par le schéma ci-dessous. L’ingrédient est soit non nouveau et donc utilisable (sauf éventuelles restrictions nationales), soit nouveau et donc non autorisé, soit nouveau dans l’UE mais traditionnel dans un pays tiers.

Dans tous les cas le statut novel food d’un ingrédient doit pouvoir être justifié.    

Comment justifier qu’un ingrédient n’est pas nouveau ?

De nombreuses sources documentaires sont utiles pour définir si un ingrédient est nouveau ou pas. Si l’ingrédient figure sur la liste de l’Union sur les nouveaux aliments et/ou ses mises à jour (Règlements d’exécution), correspond-il aux spécifications, aux conditions d’utilisation, etc… des nouveaux ingrédients déjà autorisés ? Les listes positives nationales et les interprétations des autorités nationales dans les États Membres considérant l’ingrédient natif avant transformation peuvent également être indicatives. Le type de préparation d’une plante, son procédé de fabrication, solvants utilisés, ratio plante/extrait, titre en actif… permettent de définir le caractère nouveau ou pas d’une préparation. Si une plante figure dans la liste des plantes autorisées, ce n’est pas pour autant que toutes les préparations qui en sont issues sont autorisées. Par exemple l’arrêté plantes France précise le type de préparation attendu pour certaines plantes (extrait hydroalcoolique pour le goyavier, cuisson pour le tribule…). Le Catalogue Novel Food fait état des connaissances mises en commun par les États Membres concernant certains ingrédients. Des documents permettant de prouver un historique de consommation humaine significative en alimentaire dans l’Union Européenne avant le 15 mai 1997 peuvent ainsi prouver le statut non novel food d’un ingrédient. De tels documents sont des statistiques de ventes, factures de vente, éléments sur les quantités vendues, des documents d’importation, des déclarations ou certificats d’autres États Membres de l’UE (il doit être clairement mentionné que le statut novel food a été évalué), étiquettes avec date, catalogues, brochures de ventes, recettes de cuisines… A noter qu’une liste de prix seule ou photos de produits ne sont pas suffisantes, car ceci ne montre pas que le produit a été commercialisé dans l’UE et/ou avant 1997. Il est important que les preuves de consommation mentionnent la date (avant le 15/05/97) et le territoire commercial concerné (Union Européenne).

Comme indiqué par l’article 4 du Règlement (UE) 2015/2283, les exploitants du secteur alimentaire doivent vérifier le statut novel food ou non des denrées alimentaires qu’ils mettent en marché. En cas de doute ils doivent suivre la procédure de consultation en vue de la détermination du statut de nouvel aliment, selon le Règlement d’exécution (UE) 2018/456.

En cas de doute, la procédure de consultation sur le statut novel food

Une demande de consultation pour définir le statut novel food ou pas d’un ingrédient se compose des éléments permettant de le caractériser et des évidences de son historique de consommation significative dans l’UE avant le 15 mai 1997. La caractérisation de l’ingrédient se fait sur la base de ses spécifications, des certificats d’analyses démontrant sa conformité réglementaire en termes de qualité et contaminants, son procédé de production et tout autre donnée venant en support telle que la bibliographie. L’historique de consommation revient à ce qui est mentionné plus haut, ce sont des documents de vente, d’importation, publications etc… prouvant que l’aliment a été consommé dans le régime alimentaire normal dans l’UE avant mai 1997. Cette procédure est très rapide et l’État Membre destinataire parvient à une conclusion sur le statut de nouvel aliment d’une denrée alimentaire dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle il s’est prononcé sur la validité de la demande de consultation. En cas de demandes d’éléments complémentaires, ce délai peut être rallongé de 4 mois maximum. L’opinion définitive et le statut de l’ingrédient sont alors publiquement visibles sur le site de la Commission. Cette procédure très récente, mise en place seulement en mai 2018, met en évidence que jusqu’à présent la majorité des demandes déposées se soldent par une reconnaissance du statut novel food des ingrédients évalués. En mars 2020 :

  • 28 ingrédients sont considérés comme « Novel when used as or in foods » (Selenium mushrooms Agaricus bisporus, Cacao pulp juice, CBD isolate purity > 98%…);
  • 1 seul est considéré comme « Novel when used as or in foods Not novel only in food supplements » (Maqui berries fruit of the Aristotelia chilensis plant);
  • 1 seul est considéré comme « Not novel in food supplements » (Coix lacryma-jobi L. – seeds) ;
  • 5 sont considérés comme « Not novel when used as or in foods » (Pine cone Pinus sylvestris syrup, Passiflora edulis f. edulis Sims., Mineral enriched fungal biomass Aspergillus oryzae).

Lorsqu’il n’y a plus de doute sur le statut novel food d’un ingrédient, sa commercialisation est interdite tant qu’il n’est pas inscrit sur la liste de l’Union, selon la procédure décrite ci-dessous.

La procédure complète pour les nouveaux aliments

Une demande de nouvel aliment doit prouver la sécurité du nouvel aliment / ingrédient et sera transmise aux autorités pour évaluation. Un tel dossier a pour objectif de caractériser l’ingrédient et prouver sa sécurité à travers des tests toxicologiques. La demande doit fournir les éléments permettant la description du nouvel aliment, son procédé de production, sa composition, ses spécifications, ses utilisations proposées et ses niveaux d’utilisation ainsi que sa consommation prévue. Sont également attendues les données concernant son historique de l’utilisation et/ ou de sa source, son absorption, sa distribution, son métabolisme, son excrétion, ses informations nutritionnelles, ses informations toxicologiques et son allergénicité. Il est attendu que les tests de toxicité mettent en évidence une absence de génotoxicité ainsi qu’une NOAEL (No Observable Adverse Effect Level) chez le rongeur et à partir de laquelle la dose d’usage sûre chez l’Homme sera calculée avec un facteur d’incertitude de 200 entre la dose étudiée/testée chez l’animal et la dose autorisable chez l’homme. Cette procédure est désormais beaucoup plus rapide que sous la réglementation précédente et l’EFSA doit rendre son avis scientifique sous neuf mois, délais pouvant être allongé selon les cas de demandes d’informations complémentaires. A ces délais s’ajoutent au maximum sept mois pour que la Commission publie l’autorisation dans la liste de l’Union. L’expérience met en évidence une évaluation par l’EFSA quasi systématiquement positive, sauf problème de toxicité manifeste, des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient.

La procédure simplifiée pour les aliments traditionnels en provenance de pays tiers

Il convient de faciliter la mise sur le marché dans l’Union d’aliments traditionnels en provenance de pays tiers, lorsqu’il a été démontré qu’ils ont un historique d’utilisation sûre en tant que denrées alimentaires dans un pays tiers. Ces aliments doivent avoir été consommés dans au moins un pays tiers depuis au moins vingt-cinq ans, dans le cadre du régime alimentaire habituel d’un nombre significatif de personnes. À cette fin, des informations sont demandées sur la description, le processus de production, la composition, les spécifications, l’historique d’utilisation et les conditions d’utilisation proposées de l’aliment traditionnelle pour le marché de l’UE. Les références utilisées peuvent être des publications scientifiques, des avis d’experts scientifiques, des monographies, des informations provenant d’organisations internationales ou nationales, des documents gouvernementaux, des valeurs sur la culture / récolte, les ventes et la commercialisation. Des informations complémentaires peuvent être obtenues des livres de cuisine, des recettes et d’autres données anecdotiques. Cette procédure est très rapide, comme la procédure de consultation et l’EFSA doit rendre son avis scientifique dans un délai de quatre mois à compter de la date à laquelle il s’est prononcé sur la validité de la demande. L’expérience met en évidence une évaluation par l’EFSA quasi systématiquement positive, sauf impossibilité de conclure sur la sécurité d’emploi (Leaf powder of Moringa stenopetala, maqui berry), des demandes qui aboutissent à un avis positif et à l’autorisation du nouvel ingrédient.

Quelques grands sujets dans l’actualité des novel food

L’avis positif de l’EFSA (2017 [4777]) sur l’extrait de canneberge d’Ocean Spray a eu deux effets sur le marché du complément alimentaire. D’une part certains ont pu en avoir une lecture positive confirmant les chances de succès élevées d’une demande de novel food. En effet ici un ingrédient parfaitement caractérisé, avec un bon recul de consommation sur la source, la canneberge fruit, le jus ainsi que divers types d’extraits et un bon calcul d’exposition a été reconnu comme sûre, même sans aucune donnée de toxicité chez l’animal présentée. La position de l’EFSA s’est en effet basée sur des études cliniques menées avec d’autres extraits de canneberge et trois études sur l’extrait faisant l’objet de la demande. D’autre part cet avis a généré une grande inquiétude chez ceux considérants que si la canneberge fruit et jus est alimentaire, un extrait de canneberge a été reconnu comme étant novel food. En effet il faut noter que le type d’extrait autorisé ici par la voie novel food est celui largement utilisé en compléments alimentaires pour les voies urinaires. La question légitime posée à l’époque a alors été que si un extrait aussi classique que celui de canneberge est considéré comme novel food, qu’en est-il de tous les extraits de plantes utilisés en compléments alimentaires ?

Le sujet extrait de canneberge novel food doit être remis dans son contexte qui était que la demande initiale, pour une utilisation dans diverses matrices alimentaires telles que boissons, yaourts, avait été reconnue comme répondant au novel food pour les autorités. C’est ensuite au cours de l’évaluation par l’EFSA que le sujet a dévié et s’est réduit pour raison de sécurité à l’avis positif que nous connaissons. Interrogée sur ce sujet, la Commission répond qu’elle ne considère pas que l’ensemble des extraits de canneberge doivent être considérés comme novel food mais qu’uniquement ceux correspondants aux spécifications de celui d’Ocean Spray le sont.

Le curcuma fait beaucoup parler de lui depuis l’alerte de l’Italie sur des cas d’hépatotoxicité en 2019 et qui a conduit la France et la Norvège, le Danemark l’ayant déjà fait depuis 2018, à fixer ou réduire la dose journalière maximale de curcumine, autorisée en complément alimentaire, à 210 mg, ce qui correspond à la dose de sécurité définie par l’EFSA à 3 mg/kg/j pour la curcumine additif E100. Outre cet aspect de dose de curcumine, le type de préparation du curcuma, novel food ou pas se pose. Les autorités Belges et Britaniques se sont déjà prononcées. Pour les Belges, la curcumine (extrait titré à 95% de curcumine) est non considérée comme nouvel aliment dans les compléments alimentaires et l’apport en curcuminoïdes avec leur biodisponibilité naturelle (d’origine, présente par nature) doit être limité à 500 mg de curcuminoïdes par jour. Pour les Britanniques, un extrait d’oléorésine de curcuma ou de la poudre de curcumine pure sont des nouveaux aliments. S’il est évident que les très nombreuses nouvelles préparations de curcuma dont le but est d’améliorer les propriétés naturelles (biodisponibilité augmentée, solubilité améliorée, curcumine pure ou de synthèse, etc….) sont novel food, qu’en est-il de l’extrait historique de racine de curcuma à 95% de curcuminoïdes ? Interrogée sur ce sujet, la réponse de la Commission montre que la situation n’est pas si claire pour l’extrait historique de curcuma, ce sujet n’apparaissant pas dans le Catalogue Novel Food car jamais débattu par les États Membres. Comme pour la canneberge, si un extrait aussi classique en complément alimentaire que le curcuma était considéré comme novel food, qu’en serait-il de la plupart des autres extraits de plantes ?

La baie de maqui est une belle illustration de l’un des premiers avis positifs en procédure de consultation, autorisée en complément alimentaire uniquement et nouveau en alimentaire, grâce à la seule position de l’Italie. Cette baie, sous forme de poudre et de jus, a également fait l’objet d’une demande de novel food traditionnel. L’EFSA a émis des objections et des remarques concernant la sécurité d’emploi. Selon le Catalogue Novel Food les baies ne sont pas novel food seulement dans les compléments alimentaires. En revanche l’extrait apparaît comme novel food.

Concernant le cannabis et le CBD, qui représentent un énorme marché étant donné la pression qu’exercent de nombreux opérateurs et syndicats pour leurs emploi en alimentaire, la position des autorités nationales (États Membres) et Européennes (Commission) exprimée dans le Catalogue Novel Food est très claire. La graine, son huile, la farine de graine sont autorisées tandis que les extraits de chanvre et les produits dérivés contenant des cannabinoïdes ou du CBD et le CBD obtenu par synthèse sont clairement novel food. Ainsi la procédure de consultation a conclu que l’isolat de CBD (pureté> 98%) est novel food en tant que ou dans les aliments. De même, trans-cannabidiol, trans-cannabidiol synthétique et cannabidiol dérivé par synthèse chimique font l’objet de demande de novel food en cours.

Conclusion 

Les divers exemples présentés ici mettent en évidence qu’il ne suffit pas qu’une plante ou une partie de plante soit autorisée pour que toutes ses préparations le soient. L’évaluation doit se faire au cas par cas, selon le type de préparation et la possibilité ou non de défendre une consommation significative en alimentaire en Union Européenne avant 1997.


L’actualité Novel food du cannabidiol (CBD) par nos experts


Qu’est-ce qu’un nouvel aliment ?

Un nouvel aliment est défini comme étant un aliment pour lequel la consommation humaine est restée négligeable dans l’Union européenne avant le 15 Mai 1997, lorsque la première réglementation (Reg. 258/97) sur les nouveaux aliments est entrée en vigueur.

Comment commercialiser un nouvel aliment dans l’UE ?

La mise en marché d’un nouvel aliment/ ingrédient nécessite une autorisation Européenne préalable qui stipule les spécifications du nouvel aliment et ses conditions d’utilisation (dose, matrice alimentaire, etc.).

Peut-on suivre la procédure novel food pour les nouveaux additifs, arômes, enzymes alimentaires, solvants d’extraction, OGM ?

Non, la réglementation NF est non applicable aux : additifs, arômes, enzymes alimentaires, solvants d’extraction, OGM.

Quels sont les 3 seuls options possibles pour un aliment ?

L’ingrédient n’est pas « nouveau » au sens du Règlement (EU) 2015/2283, il l’est, ou encore l’ingrédient est un aliment traditionnel dans un pays tiers.

Toute préparation dont la plante figure sur une liste nationale est autorisée ?

Si une plante figure dans la liste des plantes autorisées, ce n’est pas pour autant que toutes les préparations qui en sont issues sont autorisées.

Une préparation hydroalcoolique faible d’une plante et partie de plante autorisée est nécessairement traditionnelle et non NF ?

Non, il faut pouvoir prouver au cas par cas que ce type de préparation était consommé significativement avant 1997 dans l’UE.

En cas de doute sur le statut NF d’un ingrédient, les autorités peuvent-elles m’aider ?

Oui, selon le règlement d’exécution (UE) 2018/456 relatif aux étapes de la procédure de consultation en vue de la détermination du statut de nouvel aliment.

Quelle est la durée de la procédure de consultation ?

4 mois reconductibles une fois.

Un NF est-il nécessairement un extrait d’une plante ?

Non, un mixe de plusieurs extraits de plante, une bactérie, par exemples, peuvent faire l’objet d’une demande.

Les extraits de Cannabis sativa ou les cannabinoïdes sont autorisés car déjà en marché ?

Non, la Commission est très claire, les extraits de Cannabis sativa L. et les produits dérivés contenant des cannabinoïdes sont considérés comme de nouveaux aliments car aucun historique de consommation n’a été démontré.

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Les nouveaux aliments et la réglementation Juin 2020
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Exemple d'approbation Novel Foods


EU Novel Food Catalogue

Source: http://ec.europa.eu/food/safety/novel_food/catalogue/

✅ Autorisé 💊 Complément alimentaire 🚫 Interdit ⚠️ Autorisation requise
#Novel Food ingredientStatusSource
03, 3'-Diindolylmethane (DIM)🚫
14-hydroxy isoleucine🚫
2Abelmoschus esculentus🚫
3Abies alba💊
4Abies balsamea💊
5Abies pectinata💊
6Acacia arabica💊
7Acacia nilotica💊
8Acacia rigidula🚫
9Acacia senegal
10Acacia sp.💊
11Acacia verek
12Acanthopanax senticosus
13Acca sellowiana
14Acer saccharum
15Acetyl L-carnitine
16Achillea millefolium💊
17Achras zapota💊
18Actinidia arguta
19Actinidia chinensis
20Actinidia deliciosa⚠️
21Adhatoda vasica💊
22Aegopodium podagraria
23Aframomum melegueta
24Agaricus blazei (dehydrated mycelium powder)🚫
25Agaricus blazei (mushroom)
26Agathosma betulina💊
27Agave salmiana⚠️
28Agave sisalana
29Agave tequilana
30Agmatine (4-aminobutyl) guanidine sulfate🚫
31Ajuga reptans💊
32Alaria esculenta
33Albatrellus ovinus
34Albizia julibrissin🚫
35Allium fistulosum
36Allium ramosum
37Allium tuberosum
38Aloe barbadensis
39Aloe ferox
40Aloysia citrodora
41Alpha-Ketoglutarate Calcium💊
41Alpha-Hydroxy-isocaproic Acid💊
42Alpinia galanga
43Alpinia speciosa⚠️
44Althaea officinalis💊
45Amaranthus caudatus
46Amaranthus cruentus
47Amaranthus edulis
48Amaranthus flavus
49Amaranthus hypocondriacus
50Amaranthus leucocarpus
51Amaranthus mantegacianus
52Amaranthus paniculatus
53Ambrosia artemisiifolia🚫
54Amelanchier alnifolia
55Amomum compactum
56Amomum galanga
57Andrographis paniculata💊
58Angelica archangelica
59Angelica dahurica⚠️
60Angelica pubescens⚠️
61Angelica sinensis💊
62Aniba canelilla🚫
63Annona cherimola
64Annona muricata🚫
65Annona reticulata
66Annona squamosa
67Antennaria dioica
68Anthemis nobilis
69Aphanizomenon flosaquae var. flosaquae
70Apis mellifera🚫
71Arabinogalactan💊
72Arbutus unedo
73Arctium lappa💊
74Areca catechu🚫
75Aristotelia chilensis💊
78Armoracia rusticana
76Artemisia annua🚫
77Arthrospira platensis
78Artocarpus altilis
79Artocarpus communis
80Artocarpus heterophyllus
81Artocarpus incisa
82Artocarpus integrifolius
83Ascophyllum laevigata
84Ascophyllum nodosum
85Asimina triloba
86Asparagus acutifolius L and Asparagus aphyllus L
86Asparagus racemosus💊
87Aster tripolium
88Astragalus membranaceus⚠️
89Atriplex hortensis
90Auricularia polytricha
91Backhousia citriodora
92Bacopa monnieri💊
93Bactris balanoidea💊
94Bactris major🚫
95Bambusa sp.⚠️
96Barosma betulina⚠️
97Basella alba
98Basella rubra
99Bertholletia excelsa
100Betula alba
101Betula alleghaniensis💊
102Betula alnoides💊
103Betula pendula💊
104Betula pubescens💊
105Bignonia lactiflora💊
106Bignonia rigescens💊
107Bixa orellana
108Borojoa patinoi⚠️
109Borojoa sorbilis⚠️
110Boswellia serrata💊
111Bovine lactoferrin💊
112Brassica eruca💊
113Brassica juncea
114Brassica nigra
115Brewer's spent grain
116Bulbine natalensis🚫
117Cajanus cajan
118Calluna vulgaris💊
119Camelina sativa
120Camellia furfuracea⚠️
121Camelus dromedarius
122Canarium ovatum🚫
123Cannabidiol🚫
124Cannabinoids🚫
125Cannabis sativa L.
126Capparis rupestris
127Capparis spinosa
128Capsicum frutescens⚠️
129Carduus benedictus⚠️
130Carica papaya⚠️
131Carissa carandus💊
132Carnosine💊
133Carthamus tinctorius
134Carum carvi
135Castanea mollissima Blume🚫
136Catimbium nutans🚫
137Celastrus orbiculatus🚫
138Centaurea cyanus
139Centella asiatica
140Centrophorus squamosus💊
141Ceratonia siliqua
142Cervus elaphus💊
143Cetraria islandica💊
144Chamaemelum nobile
145Chenopodium pallidicaule🚫
146Chenopodium quinoa
147Chioca
148Chlamydomonas reinhardtii🚫
149Chlorella luteoviridis
150Chlorella pyrenoidosa
151Chlorella vulgaris
152Chondrus crispus
153Chrysanthellum americanum💊
153Chrysanthellum indicum💊
154Chrysanthemum morifolium🚫
155Chrysanthemum parthenium💊
156Cinnamomum verum💊
157Cinnamomum zeylanicum⚠️
158Cistanche deserticola🚫
159Cistus incanus💊
160Citrus aurantium
161Citrus junos
162Citrus mitis Blanco
163Clinoptilolite🚫
163Clitoria ternatea💊
164Cnicus benedictus💊
165Cnidium monnieri🚫
166Codonopsis pilosula💊
167Coenzyme Q10
168Coffea sp.
169Coix lacryma-jobi💊
170Cola nitida
171Coleus forskohlii💊
172Collagen
173Colocasia antiquorum
174Colocasia esculenta
175Colostrum
176Combretum micranthum💊
177Commiphora subglauca💊
178Conjugated linoleic acid💊
179Consolida regalis💊
180Coprinus comatus🚫
181Corchorus olitorius
182Cordyceps dongchongxiacao
183Cordyceps sinensis💊
184Coriolus versicolor🚫
185Cortinarius caperatus🚫
186Corylus avellana
187Costus zerumbet
188Crataegus laevigata
189Crataegus oxyachantha
190Crataegus pinnatifida💊
191Creatine Citrate💊
192Creatine Pyruvate💊
193Crepidula fornicata⚠️
194Crocodylus nilotikus⚠️
195Cyclopia sp.
196Cyperus esculentus
196D-mannose💊
197Dacryodes edulis
198Daucus carota
199Daucus gingidium
200Delphinium consolida
201Dendrobium nobile🚫
202Dendrocalamus asper
203Dendrocalamus latiflorus
204Desmodium gangeticum💊
205Dioscorea alata
206Dioscorea esculenta
207Dioscorea opposita⚠️
208Dioscorea rotundata
209Distictis lactiflora🚫
210Distictis rigescens🚫
211Dolichos lablab🚫
212Dolichos purpureus🚫
213Durio zibethinus
214Echinacea purpureae💊
215Ecklonia bicyclis
216Egg membrane
217Egg membrane hydrolysate🚫
218Eleocharis dulcis
219Eleutherococcus senticosus💊
220Emblica officinalis💊
221Empetrum nigrum
222Enteromorpha sp.
223Epimedium brevicornum Maxim🚫
224Epimedium grandiflorum🚫
225Epimedium macranthum🚫
226Epimedium sagitattum🚫
227Equisetum arvense💊
228Eragrostis tef
229Eriobotrya japonica
230Eruca sativa
231Ethyl esters (concentrated from fish oils)💊
232Eugenia floribunda💊
233Eugenia michelii💊
234Eugenia uniflora
235Euphausia superba🚫
236Euryale ferox🚫
236Eurycoma longifolia🚫
237Euterpe edulis🚫
238Euterpe oleracea
239Evodia lepta🚫
240Feijoa sellowiana🚫
241Fermented wheat germ extract🚫
241Ferula hermonis⚠️
242Ferulic acid💊
243Festuca arundinacea🚫
243Ficus carica🚫
244Foeniculum vulgare
245Fucus nodosus
246Fucus serratus
247Fucus spiralis
248Fucus vesiculosus
249Ganoderma lucidum (dehydrated mycelium powder)🚫
250Ganoderma lucidum (mushroom)
251Garcinia cambogia
252Garcinia mangostana
253Gentianella alborosea⚠️
254Gigantochloa albociliata
255Gigantochloa levis
256Ginkgo biloba
257Globba nutans Redoute
258Glucosamine sulphate💊
259Gossypium sp.
260Gracilaria verrucosa (Hudson)
261Grifola frondosa (dehydrated mycelium powder)🚫
262Grifola frondosa (mushroom)
263Gypsophila struthium⚠️
264Hamamelis virginiana💊
265Harpagophytum procumbens💊
266Helianthus annuus
267Helix aspersa maxima
268Hericium erinaceus (dehydrated mycelium powder)🚫
269Hesperidin💊
270Hibiscus esculentus
271Hieracium pilosella💊
272Himanthalia elongata
273Hippophaë rhamnoides
274Hirneola polytricha
275Hizikia fusiforme
276Hoodia gordonii🚫
277Hordeum vulgare
278Hovenia dulcis🚫
279Humic acid💊
280Hydnum repandum
281Hydrocotyle asiática
282Hydroxy Citric Acid💊
283Hygrophorus camarophyllus
284Hylocereus megalanthus
285Hylocereus undatus
286Hypoxis hemerocallidea
287Hypoxis rooperi🚫
288Hyssopus officinalis
289Ilex asprella🚫
290Ilex guayusa🚫
291Ilex kudingcha⚠️
292Ilex paraguariensis
293Inonotus obliquus💊
294Ipomoea aquatica
295Ipomoea batatas
296Ipomoea hederacea🚫
297Irvingia gabonensis
298Jessenia bataua🚫
299Juglans regia
300Juniperus communis
301L-citrulline malate💊
302L-fucose🚫
303Lablab purpureus
304Lactarius deliciosus
305Lactarius deterrimus
306Lactarius rufus
307Lactarius torminosus
308Lactarius trivialis
309Lactarius utilis
310Lactulose
311Laminaria digitata
312Laminaria japonica
313Laminaria longicruris
314Laminaria saccharina
315Langermannia gigantea
316Languas speciosa
317Laurus nobilis
318Lavandula angustifolia
319Lavandula officinalis
320Leccinum aurantiacum
321Leccinum versipelle
322Leccinum vulpinum
323Lemna minor💊
324Lentinula edodes (dehydrated mycelium powder)🚫
325Lentinula edodes (mushroom)
326Lentinus edodus
327Lepidium meyenii
328Lepidium peruvianum
329Leuzea carthamoide
330Linum usitatissimum
331Lippia citrodora
332Lippia triphylla
333Lithothamnium calcareum
334Lucuma obovata
335Lupinus albus
336Lupinus angustifolius
337Lupinus luteus
338Lutein
339Lycium barbarum
340Lycopene💊
341Macadamia intergrifolia
342Macrodiscus lactiflorus
343Malpighia glabra
344Malpighia punicifolia
345Malus communis
346Malus sylvestris
347Mangifera indica⚠️
348Manihot esculenta
349Manihot utilissima
350Manilkara achras
351Manilkara zapota
352Manilkara zapotilla
353Medicago sativa
354Mespilus germanica
355Methyl Sulphonyl-Methane💊
356methylliberine🚫
357Momordica charantia
358Momordica grosvenorii
359Monarda didyma
360Monascus albidus
361Monascus anka
362Monascus araneosus
363Monascus major
364Monascus purpureus💊
365Monascus rubiginosus💊
366Monascus vini💊
367Monostroma nitidum
368Moringa oleifera
369Morus alba
370Morus nigra
371Musa acuminata
372Musa nana
373Myrciaria divaricata
374Myrciaria dubia💊
375Myrciaria floribunda💊
376Myrciaria protracta💊
377Myrothamnus flabellifolia🚫
378Myrtus communis💊
379N-Methyl-D-Aspartate🚫
380Nasturtium officinale
381Nauclea aculeata
382Nauclea tomentosa
383Nelumbo nucifera
384Nepeta tenuifolia
385Nephelium lappaceum
386Nigella sativa
387Ocimum sanctum
388Ocimum tenuiflorum💊
389Oenothera biennis
390Olea europaea💊
391Olivella spinosa💊
392Omega-3 fatty acid-lysine salt
393Opuntia ficus-indica
394Origanum minutiflorum🚫
395Origanum vulgare💊
396Orthosiphon stamineus💊
397Oryza sativa
398Oxalis tuberosa
399Oxycoccus macrocarpus
400Oxycoccus quadripetala
401Oxytenanthera albociliata
402Ozohallila nodosa
403Paeonia officinalis
404Palm sugar
405Palmaria palmata
406Panax notoginseng💊
407Panax ginseng
408Panax pseudoginseng💊
409Panax quinquefolius
410Passiflora edulis
411Paullinia cupana
412Penicillium oxalicum var. armeniaca🚫
413Perilla frutescens💊
414Perna canaliculus💊
415Persea americana
416Persea gratissima
417Persica vulgaris
418Phalaris canariensis
419Pharbitis hederecea
420Phaseolus angularis
421Phaseolus coccineus
422Phaseolus cylindricus
423Phellodendron chinensis🚫
424Phlebodium aureum💊
425Phosphatidyl-serine💊
426Phyllantus emblica💊
427Phyllostachys edulis💊
428Phyllostachys pubescens
429Physalis peruviana
430Physocaulon nodosum
431Picea abies
432Pinitol💊
433Pinus balsamea💊
434Pinus koraiensis🚫
435Pinus pinaster💊
436Pinus sibirica
437Pinus sylvestris
438Piper nigrum
439Pistacia lentiscus
440Plantago afra
441Plantago indica💊
442Plantago ispaghula💊
443Plantago ovata
444Plantago psyllium
445Pleurotus eryngii (dehydrated mycelium powder)🚫
446Pleurotus ostreatus (beta glucan from the mushroom)⚠️
447Pleurotus ostreatus (dehydrated mycelium powder)🚫
448Polyacetyl-glucosamine💊
449Polydextrose
450Polymnia edulis
451Polymnia sonchifolia
452Polypodium aureum
453Polypodium leucotomos
454Polyporus umbellatus (dehydrated mycelium powder)🚫
455Polyporus versicolor🚫
456Porphyra tenera
457Portulaca oleracea
458Pouteria lucuma
459Pouteria obovata
460Prunus cerasifera
461Prunus persica⚠️
462Prunus salicina
463Prunus spinosa
464Psidium guineense
465Ptychopetalum olacoides💊
466Pueraria lobata💊
467Pueraria mirifica🚫
468Pueraria thunbergiana🚫
469Punica granatum⚠️
470Pyrethrum parthenium⚠️
469Quercus rotundifolia
471Rauwolfia vomitoria🚫
471Red clay sea salts
472Renealmia nutans🚫
473Rhamnogalacturonan-rich pectin hydrolysate🚫
473Rhaponticum carthamoides🚫
474Rhodiola Rosea💊
475Rhodymenia palmata
476Ribose💊
477Richeria grandis💊
478Rorippia nasturtium-aquatica💊
479Rosa canina
480Rosa moschata💊
481Rosa rubiginosa
482Rozites caperatus
483Rubus arcticus
484Rubus chamaemorus
485Rubus glaucus🚫
486Rubus suavissimus
487Rumex acetosa
488Rumex crispus
489Rumex rugosus
490Ruscus aculeatus💊
491Russula claroflava
492Russula decolorans
493Russula paludosa
494Russula vinosa
495Rutin💊
496Saccharina latissima
497Salacia reticulata💊
498Salicornia europea
499Salvia hispanica🚫
500Salvia miltiorrhiza⚠️
501Satureja hortensis
502Schinus terebinthifolius
503Schisandra chinensis
504Schizonepeta tenuifolia
505Sclerocarya birrea
506Selenicerus megalanthus
507Serratiopeptidase🚫
508Sesamum indicum
509Silver
510Silybum marianum💊
511Sinocalamus oldhamii
512Siraitia grosvenorii🚫
513Smallanthus sonchifolius
514Smilax officinalis
515Solanum angulatum
516Solanum hirsutissimum
517Solanum lycopersicum🚫
518Solanum muricatum
519Solanum quitense
520Sorbus aucuparia
521Sorghum bicolor
522Sphaerotrichia divaricata🚫
523Sphingo-lipids💊
524Spirulina sp.
525Splenopentin🚫
526Spondias lutea🚫
527Spondias mombin🚫
528Spondias purpurea
529Stachyose🚫
530Stachys affinis
531Stachys sieboldii
532Stemmacantha carthamoides
533Stevia rebaudiana
534Streptococcus salivarius💊
535Suillus luteus
536Suillus variegatus
537Synsepalum dulcificum🚫
538Syzygium jambos
539Tamarindus indica
540Tanacetum parthenium
541Taraxacum officinale
542Taraxacum vulgare
543Terminalia arjuna💊
544Terminalia chebula💊
545Tetragonia tetragonoides
546Theobroma cacao⚠️
547Theobroma grandiflorum
548Thymopentin🚫
549Thyrsostachys siamensis
550Thysostachys regia
551Tinospora cordifolia
552Tragopogon porrifolius
553Trametes versicolor🚫
554Trapa natans
555Tribulus terrestris💊
556Tricholoma matsutake
557Trifolium pratense💊
558Trigonella foenum-graecum
559Triticum
560Triticum aestivum
561Turnera diffusa
562Ulva lactuca
563Uncaria surinamensi
564Uncaria tomentosa💊
565Undaria pinnatifida
566Urtica dioica
567Vaccinium macrocarpon
568Vaccinium myrtillus⚠️
569Vaccinium oxycoccus
570Vaccinium uliginosum
571Vaccinium vitis-idaea
572Valerianella locusta
573Vigna catjang
574Vigna sinensis
575Vigna subterranea⚠️
576Vigna unguiculata
577Viscum album💊
578Vitis vinifera
579Volvariella volvacea
580Withania somnifera
581Xanthoparmelia scabrosa🚫
582Xanthosoma sagittifolium
583Xanthosoma violaceum Schott
584Young Tissue Extract from incubated hen's eggs💊
585Zea mays
586Zeolite🚫
587Zerumbet speciosum🚫
588Zizania aquatica
588Zizania palustris
589Ziziphus jujuba
590Ziziphus vulgaris
591Ziziphus zizyphus

EFSA Journal

Nos succès Novel Food. Source https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/

Safety of heat‐killed Mycobacterium setense manresensis as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283

Abstract Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) was asked to deliver an opinion on heat‐killed Mycobacterium setense manresensis as a novel food (NF) pursuant to Regulation (EU) 2015/2283. The NF is an encapsulated ingredient composed of 200 mg mannitol and ≤ 105 heat‐killed, freeze‐dried M. setense manresensis. The information provided on the efficacy of the heat inactivation process demonstrates that the applied thermal process effectively kills all M. setense manresensis. The Panel considers that the NF is sufficiently described and characterised. The NF is intended by the applicant to be marketed exclusively in food supplements (gelatine capsules) for the general adult population excluding, children, pregnant and lactating women. The NF is not intended to be an alternative to standard treatment against tuberculosis. The applicant proposed an intake of one capsule (with ≤ 105 heat‐killed, freeze‐dried M. setense manresensis) for 14 consecutive days and a minimum of 6 months with no consumption of the NF, before another intake for fourteen days may follow. M. setense is not considered to be a suitable microorganism species for the qualified presumption of safety (QPS). Genetic analyses of the genome indicate the absence of the ability to produce exotoxins. The Panel considers that consumption of heat‐killed M. setense manresensis would not contribute to the pool of transmissible antimicrobial resistance genes already present in the intestinal microbiota. The Panel concludes that the NF is safe under the proposed conditions of use.

EFSA Journal, Volume 17, Issue 11, November 2019.
Safety of orthosilicic acid‐vanillin complex (OSA‐VC) as a novel food ingredient to be used in food supplements as a source of silicon and bioavailability of silicon from the source

Abstract The present scientific opinion deals with the safety of orthosilicic acid‐vanillin complex (OSA‐VC) as a novel food ingredient for use as a source of silicon (Si) in food supplements and with the bioavailability of Si from this source. OSA‐VC is stable in liquid solution at low pH values. OSA from OSA‐VC was available as revealed by the increase in plasma Si concentrations after oral ingestion in human volunteers. The toxicological data provided in support of the current application were not in accordance with the Tier 1 requirement of the ‘Guidance for submission for food additive evaluations’; however, this was considered justified by the Panel given that OSA‐VC at pH 6.8 dissociates into orthosilicic acid and vanillin. The daily consumption of OSA‐VC at the dose recommended by the applicant would provide a supplemental intake of Si of approximately 10–18 mg Si/day which would result in an estimated total intake of roughly 30–70 mg Si/day. The maximum vanillin intake resulting from the consumption of OSA‐VC would be less than 5% of the acceptable daily intake (ADI) value for vanillin of 10 mg/kg body weight (bw) per day established by the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives (JECFA) in 2002. The Panel concluded that there would be no safety concern with the proposed use and use level of OSA‐VC as a novel food ingredient intended to be used as a source of Si in food supplements for the adult population. The Panel concluded that OSA, measured as Si, is bioavailable following ingestion of OSA‐VC and appears similar to values reported in the literature for other established sources of OSA.

EFSA Journal, Volume 16, Issue 1, January 2018.


Témoignage


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