Prestation

Evaluation du statut réglementaire de l’ingrédient natif, avant transformation, dans les Etats membres le qualifiant dans l’Union Européenne (liste positive, négative, doctrine éventuelle).

Détermination de la procédure à suivre :

  • Procédure de consultation selon le Règlement d’exécution (UE) 2018/456
  • Procédure pays tiers selon le Règlement (UE) 2015/2283
  • Procédure complète Novel Foods selon le Règlement (UE) 2015/2283

Pré-diagnostic scientifique des données, conformément aux exigences réglementaires de recevabilité

  • Analyse des données de caractérisation sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données sur l’historique de consommation sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données de pharmacocinétique sur le produit/ingrédient
  • Analyse des données d’allergénicité sur le produit/ingrédient
  • Analyse des études de sécurité/toxicité sur le produit/ingrédient

Recommandations de nos experts

  • Forces et faiblesses de la justification
  • Eléments complémentaires à fournir dont éventuelles études toxicologiques et/ou Qualité à réaliser.

Constitution & soumission du dossier

  • Constitution de la demande d’allégation
  • Soumission à l’autorité nationale puis EFSA

Suivi & échanges avec les autorités (Etats membres, EFSA et Commission Européenne).

Livre Blanc
Les nouveaux aliments et la réglementation Juin 2020
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Exemple d'approbation Novel Foods




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