Protocole d’étude clinique
NUTRAVERIS est reconnu comme un des leaders dans le design de protocoles d’études cliniques en phase avec les attentes de l’EFSA pour l’obtention de dossiers d’Allégations et/ou demande Novel Food. Suite à l’évaluation des forces et des faiblesses des études …
Prestation en details
NUTRAVERIS est reconnu comme un des leaders dans le design de protocoles d’études cliniques en phase avec les attentes de l’EFSA pour l’obtention de dossiers d’Allégations et/ou demande Novel Food.
Suite à l’évaluation des forces et des faiblesses des études précédemment réalisées et avis de l’EFSA, NUTRAVERIS concevra le protocole idéal prenant en considération les critères demandés par l’EFSA pour l’évaluation des demandes d’autorisation d’allégations de santé et Novel Food portant sur les denrées alimentaires, et notamment:
- Méthodologie générale (double aveugle, groupe contrôle approprié, méthode de randomisation approprié, …)
- Population à l’étude représentative de la population cible du produit : âge, sexe, critères d’inclusion et de non inclusion (ie « symptomatologie » initiale)
- Durée de l’étude suffisante par rapport à l’effet revendiqué
- Taille de l’échantillon : le nombre de sujets à inclure doit reposer sur un calcul statistique, basé sur l’effet attendu sur le principal marqueur d’efficacité par rapport à l’effet du placebo, la puissance souhaitée, le risque alpha et le taux de sorties d’étude prévisible
- Marqueurs d’efficacité
Les marqueurs retenus devront être reconnus comme étant validés biologiquement et analytiquement, et devront aussi être en adéquation avec l’effet attendu et un libellé (« wording ») défendable auprès de l’EFSA, c’est-à-dire, en particulier ne relevant pas du domaine du médicament.
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Novel foods

Pour évaluer le statut réglementaire de l'ingrédient natif avant transformation.
Détermination de la procédure à suivre, Pré-diagnostic scientifique des données, conformément aux exigences réglementaires de recevabilité, Recommandations, Constitution & soumission du dossier.

Audit réglementaire et Notification

Pour mettre vos produits en conformité réglementaire et autoriser leur commercialisation.
Analyse de la composition, des règles d'étiquetage, Notification dans les pays de commercialisations.
- Allemagne
- Autriche
- Belgique
- Bulgarie
- Chypre
- Croatie
- Danemark
- Espagne
- Estonie
- Finlande
- France
- Greece
- Hongrie
- Irlande
- Italie
- Lettonie
- Lituanie
- Luxembourg
- Malte
- Monaco
- Norvège
- Pays-bas
- Pologne
- Portugal
- République Tchèque
- Romanie
- Slovaquie
- Slovenie
- Suède
- Suisse
Allégation de santé

Pour determiner si vous avez besoin d'une allégation specifique et si oui la soumettre aux autorités.
Pré-diagnostic scientifique des données conformément aux exigences réglementaires de recevabilité, Recommandations puis Constitution et soumission du dossier.

Additifs Alimentaires

Pour évaluer le statut réglementaire de l’additif alimentaire au sein de l’Union Européenne.
Pré-diagnostic scientifique des données, conformément aux exigences réglementaires de recevabilité, Recommandations, Constitution & soumission du dossier.

Rédaction scientifique ou médicale

Dossiers d’efficacité, Dossiers Physiologiques, Dossiers de sécurité, Annexes plantes et substances (cas de la France)
Qualité

Elaboration des cahiers des charges de sous-traitance de fabrication : Normes, Règles, Responsabilités, Documentation.
Formulation

Développement de formules selon la réglementation appropriée (statut réglementaire, pays cibles, allégations), les attentes (galéniques, prix, qualité, …), les bénéfices santé et sécurité...
Protocole d'étude clinique

Nous sommes reconnus comme un des leaders dans le design de protocoles d’études cliniques en phase avec les attentes de l’EFSA pour l’obtention de dossiers d’Allégations et/ou demande Novel Food.
Formation

Grâce à sa certification en tant qu'organisme de formation professionnelle, les experts scientifiques et réglementaires de Nutraveris vous proposent des formations personnalisées en Nutrition Santé.
Due Diligence

Audit réglementaire (risques Formule, Allégations,..), Audit scientifique (Efficacité, Interactions, Sécurité,..), Audit qualité (Procédures, contrôles, analyses,…), Exportabilité dans d’autres pays, Recommandations stratégiques.
Veille stratégique

Veille Réglementaire, Qualité & Scientifique, Ingrédients, Catégories de produits, Applications de santé, Allégations, Pays