Protocole d’étude clinique

NUTRAVERIS est reconnu comme un des leaders dans le design de protocoles d’études cliniques en phase avec les attentes de l’EFSA pour l’obtention de dossiers d’Allégations et/ou demande Novel Food.
Suite à l’évaluation des forces et des faiblesses des études précédemment réalisées et avis de l’EFSA, NUTRAVERIS concevra le protocole idéal prenant en considération les critères demandés par l’EFSA pour l’évaluation des demandes d’autorisation d’allégations de santé et Novel Food portant sur les denrées alimentaires, et notamment:

  • Méthodologie  générale  (double aveugle,  groupe  contrôle  approprié, méthode de  randomisation  approprié, …)
  • Population à l’étude représentative de la population cible du produit : âge, sexe, critères d’inclusion et de non inclusion (ie « symptomatologie » initiale)
  • Durée de l’étude suffisante par rapport à l’effet revendiqué
  • Taille  de  l’échantillon : le nombre de sujets à inclure doit reposer sur un calcul statistique, basé sur l’effet attendu sur le principal marqueur d’efficacité par rapport à l’effet du placebo, la puissance souhaitée, le risque alpha et le taux de sorties d’étude prévisible
  • Marqueurs d’efficacité

Les marqueurs retenus devront être reconnus comme étant validés biologiquement et analytiquement, et devront aussi être en adéquation avec l’effet attendu et un libellé (« wording ») défendable auprès de l’EFSA, c’est-à-dire, en particulier ne relevant pas du domaine du médicament.

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