Stati Uniti: La FDA rilascia una bozza di guida sulla presentazione tardiva delle notifiche di nuovi ingredienti dietetici (NDI)

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Poiché l’FDA è consapevole del fatto che alcuni produttori e distributori hanno commercializzato integratori alimentari per i quali era richiesta la notifica di un new dietary ingredient (NDI) prima dell’immissione sul mercato, ma non l’hanno mai presentata, il 19 maggio 2022 ha annunciato la disponibilità di una bozza di guida sulla presentazione tardiva delle notifiche NDI, intitolata “Policy Regarding Certain New Dietary Ingredients and Dietary Supplements Subject to the Requirement for Premarket Notification”: Guidance for Industry”. Una volta ultimata, la bozza di guida delineerà l’intenzione dell’FDA di esercitare la discrezionalità di applicazione, per un periodo di tempo limitato e in circostanze limitate, per incoraggiare i produttori e i distributori a correggere eventuali mancanze passate nella presentazione di una notifica NDI richiesta.

L’FDA intende esercitare la discrezionalità di applicazione se la notifica NDI richiesta viene presentata entro 180 giorni dalla pubblicazione di un avviso nel Federal Register che annuncia la disponibilità della versione finale di questo documento guida e se l’integratore alimentare oggetto della notifica è stato commercializzato negli Stati Uniti a partire dal 20 maggio 2022. Una volta pubblicata la guida definitiva, le aziende potranno inviare elettronicamente all’FDA le NDI in ritardo per un periodo prestabilito senza incorrere in sanzioni.

La politica di discrezionalità dell’applicazione delineata nella bozza di guida si riferisce esclusivamente alla mancata presentazione di una notifica NDI; non si applicherà agli integratori alimentari contenenti NDI che sarebbero adulterati (ad esempio, per motivi di sicurezza) anche se una notifica NDI fosse stata presentata in tempo, né ad altri requisiti normativi che riguardano gli integratori alimentari.

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