Indicazioni nutrizionali e sulla salute

Un’indicazione è un messaggio o una rappresentazione, non obbligatoria in virtù della normativa comunitaria o nazionale, inclusa una rappresentazione sotto forma di immagini, elementi grafici o simboli, che affermi, suggerisca o implichi, indipendentemente dalla sua forma, che un alimento possiede delle caratteristiche particolari. Un’indicazione sulla salute è un’indicazione che afferma, suggerisce o implica l’esistenza di un rapporto, da un lato, tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e, dall’altro, la salute. Infine un’indicazione nutrizionale è, ad esempio, l’indicazione “fonte di” o “ricca di” per una sostanza nutritiva o un’altra sostanza.

Presentazione della normativa

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Fascicoli per le indicazioni

Avete bisogno di un’indicazione? Come si realizza un fascicolo per le indicazioni? Qual è l’interesse nell’avere un’indicazione specifica?
Come e perché si realizza un fascicolo per le indicazioni

Elenco delle indicazioni

Ritrova l’elenco delle indicazioni autorizzate, in attesa e vietate direttamente sul sito dell’UE.

Domande frequenti

I nostri esperti rispondono alle domande più frequenti

Cos’è un’indicazione sulla salute?

Un’indicazione che afferma, suggerisce o implica l’esistenza di un rapporto, da un lato, tra una categoria di alimenti, un alimento o uno dei suoi componenti e, dall’altro, la salute.

Quante indicazioni generiche sulla salute sono autorizzate?

229.

Come si possono utilizzare le indicazioni generiche sulla salute in sospeso?

Sono utilizzabili per la maggior parte dei paesi europei a condizione di poterle giustificare in caso di controllo.

Bisogna rispettare la formulazione di un’indicazione in senso stretto?

Si consiglia agli operatori di avvicinarsi il più possibile alle formulazioni autorizzate. La formulazione non può essere “più forte” dell’indicazione autorizzata.

Come fornire indicazioni sui probiotici, visto che tale termine è considerato come un’indicazione sulla salute e non è autorizzato?

È possibile utilizzare “contiene + [nome del microrganismo]” con riserva di essere in grado di giustificare il carattere nutritivo o fisiologico benefico del microrganismo e la presenza di una quantità significativa di microrganismi, che permetta di produrre l’effetto benefico (fascicolo a supporto di un’indicazione nutrizionale).

Quali dati clinici sono necessari per richiedere/ giustificare presso l’EFSA un’indicazione sulla salute ai sensi dell’art. 13.5 o 14?

Servono degli studi clinici a conferma e condotti tutti sul medesimo ingrediente, con lo stesso dosaggio, presso una popolazione target di soggetti rappresentativi della popolazione generale sana, che diano dei risultati statisticamente significativi, su marcatori convalidati e misurati con metodi convalidati, il tutto evidenziando il beneficio per la salute umana.

Quali sono gli effetti sulla salute che hanno una maggiore possibilità di ottenere un parere positivo dall’EFSA?

Le applicazioni per cui è possibile misurare un effetto, come la lipemia, la glicemia, la densità minerale ossea, il transito intestinale, ecc.

Un’indicazione sulla salute deve obbligatoriamente riguardare un solo ingrediente?

No, come dimostrato dal parere positivo per la formula complessa Limicol®.

Quali sono le tempistiche per la valutazione di un fascicolo per le indicazioni?

Variano caso per caso e in generale sono pari a 9-12 mesi.

È possibile comunicare senza disporre di un’indicazione sulla salute proprietaria?

Certo, grazie alle indicazioni funzionali generiche o cambiando lo status giuridico (dispositivo medico, FSMP, farmaco, ecc).

Vi serve aiuto?

I nostri esperti propongono delle prestazioni su misura:

  • Indicazioni sulla salute:

costituzione e presentazione del fascicolo a livello europeo

  • Redazione scientifica/medica:

realizzazione di fascicoli sull’efficacia, allegati su piante e sostanze