Realizzare un fascicolo per le indicazioni

Obiettivo

L’obiettivo di un fascicolo per le indicazioni sulla salute è fornire delle prove scientifiche (studi clinici, randomizzati, doppio cieco, controllati con placebo) sull’efficacia (ingrediente + dosaggio + popolazione target + risultati statisticamente significativi + marcatori/ metodi convalidati + benefici per la salute) di un alimento o di un ingrediente ben caratterizzato.
Viene stabilita una relazione tra il consumo dell’alimento/ ingrediente e l’effetto rivendicato (per il gruppo target nelle condizioni di utilizzo proposte).

I tre criteri principali di valutazione di un fascicolo per la richiesta di indicazioni da parte dell’EFSA

La caratterizzazione dell’ingrediente

La caratterizzazione Specifiche, stabilità, variabilità, processo di produzione, qualità, biodisponibilità…

Solo una minoranza di casi viene respinta per un’insufficiente caratterizzazione.

Il rapporto con la salute

Il consumo del prodotto deve fornire un effetto benefico per la salute, misurato su una popolazione target.

Solo poche indicazioni per la salute (diuretico, aumento del seno) non vengono accettate dall’EFSA.

La fondatezza scientifica

Prove cliniche che dimostrino che il prodotto, al giusto dosaggio e per la popolazione target, apporti un effetto benefico statisticamente significativo, misurato con dei metodi e dei marcatori convalidati.

Costituisce la principale causa di rifiuto delle richieste di indicazioni.

Quali marcatori vengono misurati da quali metodi?

Bisogna incrociare le direttive e i pareri dell’EFSA relativi all’effetto sulla salute ricercato.

Direttive sulle esigenze scientifiche relative alle indicazioni sulla salute:

  • le funzioni del sistema nervoso, incluse le funzioni psicologiche
  • le prestazioni fisiche
  • la salute di ossa, articolazioni, pelle e bocca
  • la valutazione dell’appetito, la gestione del peso e la concentrazione di glucosio nel sangue
  • il sistema immunitario, il tratto gastrointestinale e la difesa contro i microrganismi patogeni
  • gli antiossidanti, i danni ossidativi e la salute cardiovascolare

Come posso valutare la qualità dei dati clinici?

Study design:

La concezione degli studi clinici è la formulazione di test ed esperimenti, nonché di studi osservazionali per ricerche mediche, cliniche e di altro genere che coinvolgono gli esseri umani.

Caratteristiche dei partecipanti

Configurazione

Azioni

Risultati

Calcolo delle dimensioni del campione e del/i risultato/i primario/i

Randomizzazione

Doppio cieco

Identificazione delle applicazioni vincenti

Per le indicazioni ai sensi dell’art. 13.5 e 14 si tratta di applicazioni per cui è possibile misurare un effetto:

  • sugli individui (non trattati con farmaci) sani (con pressione arteriosa -, colesterolo -, densità minerale ossea -, glicemia -, ecc.)
  • con marcatori e metodi (quelli sopra indicati)
  • delle sostanze nutritive (vitamine, minerali, acidi grassi, aminoacidi, ecc.)

Ad esempio, una richiesta di indicazioni basata sulle sostanze nutritive e sulla salute cardiovascolare, ossea e digestiva ha forti possibilità di essere accettata.

Caso specifico dei probiotici

La quasi totalità delle richieste di indicazioni funzionali generiche (art. 13.1) per i probiotici è stata sistematicamente respinta per un’insufficiente caratterizzazione (nel 2009). Tuttavia alcune indicazioni sono ancora in sospeso.

Eppure da allora (dal 2010 e persino nell’art. 13.1) i probiotici sono sufficientemente caratterizzati (il motivo del parere negativo è legato alle prove di efficacia):

The food constituent that is the subject of the health claim is Lactobacillus fermentum CECT5716. The Panel considers that Lactobacillus fermentum CECT5716 is sufficiently characterised.

La guida EFSA 2016 [4367] definisce come caratterizzare un microrganismo (batterio o lievito).

In termini di efficacia: I probiotici sono “microorganismi vivi che, somministrati in quantità adeguata, apportano un beneficio alla salute all’ospite” (Hill, 2014).
Come ogni principio attivo (piante, sostanze, ecc.) l’efficacia dipende dal ceppo, dalla dose e dal soggetto.

Conclusione

Avete bisogno di un’indicazione sulla salute?

Forse no se:

  • sono sufficienti delle indicazioni generiche;
  • il tuo prodotto per la salute non è un alimento ma dipende da un altro status giuridico (dispositivo medico, FSMP, farmaco, ecc.);
  • la vostra marca è sufficientemente forte o evocatrice.

Per fornire delle indicazioni in modo semplice è sufficiente impiegare delle indicazioni funzionali generiche ai sensi dell’art. 13.1 o 14 (rischio di malattia, bambini) o delle indicazioni in sospeso (più di 2.000) a condizione di poterle giustificare con un fascicolo fisiologico.

Per distinguervi dalla concorrenza, utilizza delle indicazioni specifiche ai sensi dell’art. 13.5 e 14 e presenta un fascicolo per le indicazioni.

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