Additivi alimentari
Valutazione dello status regolatorio dell’additivo alimentare all’interno dell’Unione Europea (Regolamento 1333/2008).
Dettagli della prestazione
Valutazione dello status regolatorio dell’additivo alimentare all’interno dell’Unione Europea (Regolamento 1333/2008).
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità
- Analisi dei dati di caratterizzazione dell’additivo e dei metodi di analisi
- Calcolo dell’esposizione
- Analisi dei dati di farmacocinetica e sulla stabilità dell’additivo
- Analisi degli studi di sicurezza/ tossicità e allergenicità relativi all’additivo
Raccomandazioni dei nostri esperti
- Punti forti e deboli della fondatezza
- Elementi complementari da fornire, inclusi eventuali studi tossicologici e/o di qualità da realizzare.
Costituzione e presentazione del fascicolo
- Costituzione della richiesta di autorizzazione
- Presentazione alla Comunità Europea
Follow-up e comunicazione con le autorità (EFSA, Commissione Europea).
La migliore competenza del mercato
Testi correlatiTi piacerà anche
Novel foods
Servizio ScientificoPer valutare lo status giuridico dell’ingrediente semplice prima della trasformazione.
Determinazione della procedura da seguire, Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni, Costituzione e presentazione del fascicolo.
Testi normativi correlati
Verifica normativa e notifica
Service réglementairePer adeguare i tuoi prodotti a livello normativo e autorizzarne la commercializzazione.
Analisi della composizione, delle regole di etichettatura. Notifica nei paesi di commercializzazione.
- Germania
- Austria
- Belgio
- Bulgaria
- Cipro
- Croazia
- Danimarca
- Spagna
- Estonia
- Finlandia
- Francia
- Grecia
- Ungheria
- Irlanda
- Italia
- Lettonia
- Lituania
- Lussemburgo
- Malta
- Monaco
- Norvegia
- Paesi Bassi
- Polonia
- Portogallo
- Repubblica Ceca
- Romania
- Slovacchia
- Slovenia
- Svezia
- Svizzera
Indicazioni sulla salute
Servizio ScientificoPer determinare se necessiti di indicazioni specifiche e se devi presentarle alle autorità.
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni e poi Costituzione e presentazione del fascicolo.
Testi normativi correlati
Additivi alimentari
Servizio ScientificoPer valutare lo status giuridico dell’additivo alimentare all’interno dell’Unione Europea.
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni, Costituzione e presentazione del fascicolo.
Testi normativi correlati
Redazione scientifica o medica
Servizio ScientificoFascicoli sull’efficacia, Fascicoli fisiologici, Fascicoli di sicurezza, Allegati su piante e sostanze (caso della Francia)
Qualità
Servizio normativoElaborazione del capitolato oneri per il subappalto della fabbricazione: Norme, Regole, Responsabilità, Documentazione.
Formulazione
Servizio ScientificoSviluppo delle formule secondo la regolamentazione appropriata (status giuridico, paesi target, indicazioni), le aspettative (farmaceutiche, prezzo, qualità, ecc.), i benefici per la salute e sicurezza, ecc.
Protocollo di studio clinico
Servizio ScientificoSiamo riconosciuti come uno dei leader nella realizzazione di protocolli di studi clinici in linea con le aspettative dell’EFSA per l’ottenimento di fascicoli per le indicazioni e/o le richieste di nuovo alimento.
Due Diligence
Normativa e scientificaVerifica normativa (Rischi delle formule, Indicazioni, ecc.), Verifica scientifica (Efficacia, Interazioni, Sicurezza, ecc.), Controllo qualità (Procedure, Controlli, Analisi, ecc.), Esportabilità all’estero, Raccomandazioni strategiche.
Previsione strategica
Servizio ScientificoMonitoraggio normativo, Qualità e Scienza, Ingredienti, Categorie di prodotti, Applicazioni sanitarie, Indicazioni, Paesi