Redazione scientifica/ medica
Fascicoli sull’efficacia – Fascicoli fisiologici – Fascicoli di sicurezza
Dettagli della prestazione
Fascicoli sull’efficacia – Fascicoli fisiologici – Fascicoli di sicurezza.
Ricerca, analisi e sintesi dei dati relativi all’efficacia e alla sicurezza in caso di assunzione per via orale dei principi attivi, sulla base della letteratura scientifica esistente pubblicata nelle opere con comitato di lettura secondo i requisiti normativi o le buone prassi in vigore.
Allegati su piante e sostanze (caso della Francia)
- Costituzione di fascicoli per la caratterizzazione relativi a preparati vegetali (Allegato II Arrêté plantes – decreto piante)
- Costituzione di fascicoli di sicurezza relativi a preparati vegetali non tradizionali (Allegato III Arrêté plantes – decreto piante)
- Costituzione di fascicoli sull’efficacia e di sicurezza relativi alle sostanze (Allegato II Arrêté substances – decreto sostanze)
alla perfetta complementarità delle conoscenze
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Servizio ScientificoPer valutare lo status giuridico dell’ingrediente semplice prima della trasformazione.
Determinazione della procedura da seguire, Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni, Costituzione e presentazione del fascicolo.
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Service réglementairePer adeguare i tuoi prodotti a livello normativo e autorizzarne la commercializzazione.
Analisi della composizione, delle regole di etichettatura. Notifica nei paesi di commercializzazione.
- Germania
- Austria
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- Bulgaria
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- Slovenia
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Indicazioni sulla salute
Servizio ScientificoPer determinare se necessiti di indicazioni specifiche e se devi presentarle alle autorità.
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni e poi Costituzione e presentazione del fascicolo.
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Additivi alimentari
Servizio ScientificoPer valutare lo status giuridico dell’additivo alimentare all’interno dell’Unione Europea.
Pre-diagnosi scientifica dei dati come previsto dai requisiti normativi per l’ammissibilità, Raccomandazioni, Costituzione e presentazione del fascicolo.
Testi normativi correlati
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Servizio ScientificoFascicoli sull’efficacia, Fascicoli fisiologici, Fascicoli di sicurezza, Allegati su piante e sostanze (caso della Francia)
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Servizio normativoElaborazione del capitolato oneri per il subappalto della fabbricazione: Norme, Regole, Responsabilità, Documentazione.
Formulazione
Servizio ScientificoSviluppo delle formule secondo la regolamentazione appropriata (status giuridico, paesi target, indicazioni), le aspettative (farmaceutiche, prezzo, qualità, ecc.), i benefici per la salute e sicurezza, ecc.
Protocollo di studio clinico
Servizio ScientificoSiamo riconosciuti come uno dei leader nella realizzazione di protocolli di studi clinici in linea con le aspettative dell’EFSA per l’ottenimento di fascicoli per le indicazioni e/o le richieste di nuovo alimento.
Due Diligence
Normativa e scientificaVerifica normativa (Rischi delle formule, Indicazioni, ecc.), Verifica scientifica (Efficacia, Interazioni, Sicurezza, ecc.), Controllo qualità (Procedure, Controlli, Analisi, ecc.), Esportabilità all’estero, Raccomandazioni strategiche.
Previsione strategica
Servizio ScientificoMonitoraggio normativo, Qualità e Scienza, Ingredienti, Categorie di prodotti, Applicazioni sanitarie, Indicazioni, Paesi